A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, nesta segunda-feira (6), um conjunto de medidas para reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis usados no emagrecimento, como os agonistas de GLP-1 -- grupo que inclui substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. A iniciativa ocorre diante do avanço de irregularidades na importação de insumos e na produção por farmácias de manipulação.
O plano prevê a revisão das normas vigentes, o aumento das fiscalizações e até a suspensão de estabelecimentos considerados de risco. As medidas ainda precisam ser aprovadas na reunião do colegiado da agência no dia 15 de abril.
Também estão previstas inspeções mais rigorosas em empresas importadoras de insumos farmacêuticos, além de parcerias com órgãos reguladores internacionais. A agência pretende ainda criar um grupo de trabalho com entidades médicas e representantes do setor de saúde para monitorar o tema.
Segundo a Anvisa, o objetivo é conter práticas que possam comprometer a segurança dos pacientes. “Não estamos proibindo a manipulação. O que está sendo feito é o aperfeiçoamento desse normativo para possibilitar e dar essa garantia”, afirmou o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.
Dados da própria agência apontam um descompasso entre o volume de insumos importados e a demanda esperada no país. No segundo semestre de 2025, cerca de 130 quilos de substâncias foram trazidos ao Brasil. A quantidade é suficiente para produzir até 25 milhões de doses.
No caso da tirzepatida, pedidos de importação feitos entre novembro de 2025 e abril de 2026 superaram 100 quilos, o equivalente a aproximadamente 20 milhões de doses. Parte dessas solicitações foi rejeitada: 14 pedidos foram negados em março por falhas relacionadas ao controle de qualidade.
Também estão previstas inspeções mais rigorosas em empresas importadoras de insumos farmacêuticos, além de parcerias com órgãos reguladores internacionais. A agência pretende ainda criar um grupo de trabalho com entidades médicas e representantes do setor de saúde para monitorar o tema.
Segundo a Anvisa, o objetivo é conter práticas que possam comprometer a segurança dos pacientes. “Não estamos proibindo a manipulação. O que está sendo feito é o aperfeiçoamento desse normativo para possibilitar e dar essa garantia”, afirmou o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.
Dados da própria agência apontam um descompasso entre o volume de insumos importados e a demanda esperada no país. No segundo semestre de 2025, cerca de 130 quilos de substâncias foram trazidos ao Brasil. A quantidade é suficiente para produzir até 25 milhões de doses.
No caso da tirzepatida, pedidos de importação feitos entre novembro de 2025 e abril de 2026 superaram 100 quilos, o equivalente a aproximadamente 20 milhões de doses. Parte dessas solicitações foi rejeitada: 14 pedidos foram negados em março por falhas relacionadas ao controle de qualidade.
Um estudo citado pela agência indica que cerca de 26% dos casos estão ligados ao uso fora das indicações aprovadas em bula -- o chamado uso “off-label” --, o que eleva os riscos à saúde.
A demanda por medicamentos à base de semaglutida deve crescer ainda mais após a expiração da patente da substância no Brasil, em março deste ano, abrindo espaço para novos produtos no mercado.
Hoje, há oito pedidos em análise na Anvisa para medicamentos com esse princípio ativo, além de outros nove aguardando início da avaliação técnica. A agência reforça, porém, que nenhum produto pode ser comercializado sem comprovação de eficácia, segurança e qualidade por meio de registro oficial.
Na avaliação do órgão, o endurecimento das regras é necessário para acompanhar a expansão do mercado e evitar que o aumento da oferta ocorra sem os padrões sanitários exigidos.